A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a apreensão imediata de dois lotes do medicamento Ocrevus, indicado para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla. A decisão foi formalizada por meio de uma resolução publicada no Diário Oficial da União e abrange as unidades identificadas pelos números H7953B14 e H7953B06, na dosagem de 300 mg/10 ml.

Distribuição irregular e lotes estrangeiros

De acordo com o órgão regulador, os produtos foram repassados em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. A investigação apontou que a companhia está com a Autorização de Funcionamento inativa desde outubro de 2025, o que a impede de comercializar, importar ou distribuir itens farmacêuticos em território nacional.

“Apesar de os produtos terem sido regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, esses lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil”, informou a nota.

“Dessa forma, não é possível garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição até sua entrada no país, ocorrida de forma irregular”, completou.

Além do recolhimento, a determinação proíbe qualquer tipo de comercialização, armazenamento, propaganda, exportação ou transporte dos itens citados.

“Somente os dois lotes estão proibidos por terem origem irregular”, reforçou a Anvisa.

Histórico de irregularidades e falsificação A distribuidora envolvida no caso já havia sido alvo de sanções anteriores. Segundo o órgão fiscalizador, a empresa foi autuada anteriormente por comercializar substâncias falsificadas, e os episódios anteriores foram encaminhados para apuração policial.

Recolhimento de manipulados da ICT Farmacêutica

A mesma rodada de fiscalização resultou na suspensão e no recolhimento de todos os preparados estéreis manipulados pela ICT Farmacêutica Ltda. entre os dias 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. A medida paralisa a manipulação, distribuição e propaganda dos itens.

“Foram constatadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, comprometendo a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas”, informou a nota.

Posicionamento da farmacêutica responsável

A Roche Farma Brasil, fabricante oficial do remédio, esclareceu que as embalagens com identificação em língua estrangeira não pertencem aos canais oficiais de distribuição e reforçou que não possui nenhum tipo de parceria comercial com a distribuidora investigada.

“Vale ressaltar que não há qualquer apontamento relacionado à qualidade ou à segurança de Ocrevus (ocrelizumabe) regularmente importados pela Roche Farma Brasil e distribuídos por meio de sua cadeia de distribuição autorizada e formalmente estabelecida no país. As unidades mencionadas pela Anvisa referem-se exclusivamente aos lotes citados, cuja importação e distribuição foram realizadas pela LAF Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda, a qual não faz parte da cadeia de distribuição qualificada pela Roche. Ressalta-se que a importação de qualquer unidade pertencente a esses lotes para o território nacional ocorreu sem a aprovação da Roche, na condição de detentora do registro”, diz comunicado.