A implementação de um novo marco regulatório para a realização de estudos farmacêuticos no território nacional está reposicionando o Brasil no cenário científico internacional. Especialistas e executivos do setor reunidos recentemente em um fórum internacional debateram os impactos da legislação, que substituiu normas antigas e descentralizou processos antes restritos a resoluções administrativas de órgãos de saúde.

Evolução no ranking internacional de estudos

Balanços da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa apontam que a colocação brasileira entre as nações que mais realizam esses testes saltou da 18ª para a 12ª posição. Com aportes financeiros previstos que superam R$ 2 bilhões anuais, a projeção é alcançar o top 10 mundial em curto prazo.

Anteriormente regido apenas por diretrizes de conselhos e agências reguladoras, o setor ganhou estabilidade com a sanção da Lei 14.874 e sua posterior regulamentação. A legislação criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, estabelecendo prazos mais rígidos de 30 dias úteis para pareceres éticos e 90 dias úteis para avaliações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Desburocratização e processos paralelos

A presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, destacou que a possibilidade de conduzir análises éticas e sanitárias de forma simultânea transformou o ambiente de negócios no país. Antes da mudança, a exigência de aprovação individual em cada comitê local de centros participantes podia estender a fase inicial por até um ano.

“Vamos supor que tem dez centros participando de um estudo. Antes a gente precisava da aprovação do comitê de ética local de cada centro de pesquisa. Agora um comitê acreditado é responsável por fazer a comunicação com os demais e dar o parecer final”, explica.

Scalise avalia que a lei simplificou a análise regulatória sem perder o rigor. “A Anvisa é uma das agências mais renomadas, é referência no mundo inteiro. A gente ainda tem alguns gargalos de fila (de processos para análise), mas todas as questões estão sendo trabalhadas. Hoje, a gente tem um excelente processo”, acrescenta.

Investimentos e capacitação regional

A diversidade genética da população brasileira continua sendo um dos principais atrativos para atrair protocolos internacionais complexos, incluindo testes de Fase 1 e Fase 2. Apenas a unidade brasileira da Roche planeja destinar cerca de R$ 590 milhões anuais para essa finalidade, contemplando patologias como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus e novas terapias.

A diretora de investigação clínica da farmacêutica, Danielle Galbiatti, destaca que essas cifras também promovem o desenvolvimento do setor científico do país:

“É um movimento de união com centros de pesquisa, laboratórios. Com essa projeção e a vinda de novos estudos, existe a necessidade de capacitar os profissionais e as unidades”

Para descentralizar o fluxo concentrado historicamente nas regiões Sul e Sudeste, investimentos têm sido direcionados para estruturar unidades no Norte e Nordeste. Galbiatti reforça que a preparação das equipes é indispensável: “Um estudo é um ambiente controlado. O centro de pesquisa tem que ter uma equipe muito bem estruturada, porque esse paciente precisa de uma assistência diferente”.

Integração na América Latina e acesso antecipado

O alinhamento regulatório também é visto como prioridade para toda a América Latina. O diretor estratégico Mario Urcuyo apontou que a profissionalização de equipes locais é o principal obstáculo para descentralizar o mercado dominado por Estados Unidos e Europa.

“Temos um desafio muito importante, porque nem sempre contamos com coordenadores e monitores de pesquisa. Não existem carreiras profissionais específicas para essas funções e precisamos desenvolver essa estrutura ao longo do tempo”, acrescentou.

Urcuyo ressalta que a atividade eleva o padrão sistêmico da medicina: “Proporciona ferramentas para melhorar a qualidade da assistência, porque os profissionais passam a ter acesso aos mais elevados padrões de qualidade, exigidos para a realização das pesquisas”.

Além disso, os testes funcionam como via de acesso precoce a terapias inovadoras para pacientes com patologias severas. A pesquisadora Fedra Irazoque pontua que mesmo os voluntários alocados em grupos de controle obtêm vantagens diretas:

“Estar no grupo placebo não significa ficar sem receber nenhum medicamento, mas sim receber o melhor tratamento já existente. E após algumas semanas, esse paciente também passa a receber a molécula ativa e pode se beneficiar da mesma forma”

Para o futuro, especialistas defendem a criação de diretrizes unificadas em bloco na região. Fedra conclui que harmonizar regras entre Brasil, Costa Rica, México e demais vizinhos é o caminho ideal para conferir ainda mais representatividade estatística e agilidade aos protocolos científicos globais.