A vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca, produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), terá todas as etapas de produção realizadas no Brasil. O anúncio foi feito pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na sexta-feira (7/01), após aprovar o registro do insumo farmacêutico ativo (IFA) da farmacêutica.
Para a aprovação do registro, a Anvisa avaliou a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz possuem a mesma eficácia, segurança e qualidade daquelas processadas com o ingrediente importado, seguindo as mesmas etapas do processo produtivo e metodologias analíticas exigidas.
“Na prática, a decisão conclui o processo da Fiocruz para que o Brasil tenha uma vacina 100% nacional”, informou, em nota, a agência.
“É uma grande conquista para a sociedade brasileira ter uma vacina 100% nacional para a Covid-19 produzida em Bio-Manguinhos/Fiocruz. A pandemia de Covid-19 deixou claro o problema da dependência dos insumos farmacêuticos ativos para a produção de vacinas. Com essa aprovação hoje pela Anvisa, conquistamos uma vacina 100% produzida no país e, dessa forma, garantimos a autossuficiência do nosso Sistema Único de Saúde (SUS) para essa vacina, que vem salvando vidas e contribuindo para a superação dessa difícil fase histórica do Brasil e do mundo”, destacou a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
Segundo Mauricio Zuma, diretor do Instituto, “o deferimento do registro da vacina Covid-19 100% nacional, com o IFA produzido em Bio-Manguinhos, demonstra a nossa capacitação no estabelecimento de um processo produtivo de alta complexidade. Mais do que isso, representa o cumprimento do nosso papel como laboratório oficial do Ministério da Saúde, incorporando tecnologias essenciais para o Brasil e trazendo soluções para a saúde pública”.
O imunizante da AstraZeneca/Fiocruz recebeu autorização para uso emergencial no Brasil em 17 de janeiro do ano passado e o registro definitivo foi dado em 12 de março do mesmo ano. A aprovação encerra o processo de transferência de tecnologia que era realizado pela fundação.
A produção de insumo da farmacêutica recebeu Certificação de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa em maio do ano passado.
