A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta-feira (16/12) o uso da vacina Pfizer Comirnaty para imunização contra Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade no Brasil.

A autorização veio após uma análise técnica criteriosa de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório. Segundo a equipe técnica da Agência, as informações avaliadas indicam que a vacina é segura e eficaz para o público infantil, conforme solicitado pela Pfizer e autorizado pela Anvisa.

A avaliação da Agência levou 21 dias, descontados os 14 dias que a Pfizer utilizou para responder às exigências técnicas da Anvisa.

Tampa laranja e outros detalhes sobre a vacina
O imunizante para crianças tem dosagem e composição diferentes daquela utilizada para os maiores de 12 anos.

A formulação da vacina para as crianças será aplicada em duas doses de 0,2 mL (equivalente a 10 microgramas), com pelo menos 21 dias de intervalo entre as doses.

A tampa do frasco da vacina virá na cor laranja, para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e também pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas.

Para os maiores de 12 anos, a vacina, que será aplicada em doses de 0,3 mL, terá tampa na cor roxa.

A vacina também tem esquema de conservação diferente, já que pode ficar por 10 semanas em temperatura de 2ºC a 8ºC.

Anvisa contou com especialistas externos
Para a avaliação da ampliação da faixa etária dessa vacina, a Agência contou com a consulta e o acompanhamento de um grupo de especialistas em pediatria e imunologia que teve acesso aos dados dos estudos e resultados apresentados pelo laboratório.

O olhar de especialistas externos foi um critério adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando para isso o conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização.

Participaram especialistas da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).

Histórico da autorização

12 de novembro – Pedido de inclusão da faixa etária de 5 a 11 anos chega à Anvisa.

23 de novembro – Agência envia exigências técnicas ao laboratório.

3 de dezembro – Anvisa se reúne com especialistas externos para tratar sobre a vacina.

6 de dezembro – Exigências são respondidas pela Pfizer.

12 de dezembro – Anvisa realiza reunião com representantes de sociedades médicas e Pfizer.

16 de dezembro – Anvisa autoriza a vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos de idade.

A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro de 2021. Em 11 de junho deste ano, a Anvisa já havia autorizado a indicação da vacina para a faixa etária de 12 a 16 anos.

Quando começa a vacinação
A aprovação da Anvisa permite que a vacina já seja usada no país para a faixa etária de 5 a 11 anos. A chegada do imunizante aos postos depende do calendário e da logística do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde (PNI/MS), que coordena a distribuição das vacinas por meio de programas públicos no Brasil.

Da Anvisa