A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que vai selecionar dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) produzidos em solo brasileiro. A medida é destinada a companhias que buscam adquirir a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo.

Detalhes do processo seletivo

Conforme comunicado oficial divulgado pela própria agência, a nova iniciativa pretende escolher até oito dossiês para passar por análise. O processo ocorrerá de forma desvinculada de eventuais petições voltadas ao registro ou pós-registro de fármacos.

“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, destacou a agência.

Critérios para participação das empresas

Para concorrer à seleção, as organizações devem possuir dossiês de substâncias produzidas no país e cumprir exigências específicas estipuladas no edital. Entre os requisitos obrigatórios, a matéria-prima precisa constar na lista de substâncias divulgada pelo órgão regulador.

Além disso, a linha de montagem precisa executar, obrigatoriamente, ao menos a última fase da síntese química dentro do território nacional. A companhia interessada também precisa apresentar um Certificado de Boas Práticas de Fabricação que esteja válido e tenha sido emitido pela própria Anvisa.

Cronograma e prazos importantes

De acordo com o cronograma estipulado, a escolha dos projetos vai priorizar o avanço tecnológico nacional do insumo, a atuação em iniciativas públicas voltadas à pesquisa, inovação e desenvolvimento, e a execução de etapas fabris no Brasil.

As companhias que desejarem participar precisam preencher um formulário digital em um intervalo de 60 dias corridos, contados a partir da data em que o edital for publicado. A divulgação do resultado final vai acontecer em até 60 dias corridos após o encerramento do prazo de inscrições, enquanto a análise dos documentos selecionados está programada para ocorrer ao longo de 2027.

O papel estratégico dos IFAs

Os insumos farmacêuticos representam a base da cadeia produtiva de medicamentos, funcionando como as matérias-primas essenciais para a fabricação dos remédios. O IFA é justamente o componente que garante o efeito terapêutico, ou seja, a substância responsável pela eficácia do produto final.

Devido à relevância dessas substâncias para a saúde pública, a agência reguladora atua diretamente na fiscalização das empresas farmacêuticas e no rigoroso controle sanitário dos insumos comercializados no país, assegurando assim a qualidade dos tratamentos oferecidos à população.